22世纪向FDA提交了该公司的尼古丁含量极低的卷烟的改良风险烟草产品(

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VLNTM卷烟的的尼古丁含量比美国前100名卷烟品牌至少少95%。

纽约威廉斯维尔-(美国商业资讯)-22nd Century Group,Inc.(纽约证券交易所股票代码:XXII)是一家专注于减少烟草危害和低尼古丁烟草的植物生物技术公司的药物管理局(FDA)提交了该公司的极低尼古丁含量(VLNC)香烟的改良风险烟草制品(MRTP)应用。 22nd Century批准了的 VLNTM卷烟作为本MRTP申请的主题,该卷烟是由该公司的的专利VLNTM烟草制成的,因此尼古丁含量极低。

在美国,大约有3800万烟民。 2018年5月在《新英格兰医学杂志》 的上发表的一份特别报告显示,由FDA资助的的统计模型预测,如果要求美国所有卷烟的尼古丁含量达到非常低的水平,大约500名烟民将在一年内戒烟,而戒烟者总数将在五年内增加到1300万。该模型估计,到2100年,约有3300万人戒烟或不吸烟。该模型进一步预测,到2100年,将避免850万人死亡电子烟,并获得344亿个生命年。

在22世纪的 MRTP申请之前,该公司已提交了售前烟草申请(PMTA)。以上重要申请已提交给FDA,以批准该公司VLNTM卷烟的的商业化,并推广尼古丁含量比该国前100支卷烟至少低95%的VLNTM卷烟的。美国品牌。

22世纪对的 VLNTM卷烟的认可与该公司的SPECTRUM®研究用香烟的相同,但尼古丁含量最低。 22nd Century与FDA和其他美国联邦政府机构合作开发了SPECTRUM®研究卷烟,为独立科学家提供了必要的产品,以研究烟碱含量降低的卷烟对公共健康的益处的。自2011年以来,22nd Century已生产并交付了该公司的数千万只极低尼古丁含量(VLNC)SPECTRUM®研究香烟,这些香烟已用于许多临床研究中。这些研究已经接受了超过1亿个美国联邦政府部门的研究。美元的资金。

22世纪的 MRTP申请引用了使用SPECTRUM®研究型香烟的进行的50多次独立研究。需要指出的是,2015年10月,Donny等人。一项在《新英格兰医学杂志》上对840名参与者进行的为期6周的研究发现,VLNC卷烟“减少吸烟,尼古丁暴露和尼古丁依赖,而尼古丁戒断和代偿性吸烟或严重不良事件的的证据最少”。 2018年9月,Hatsukami等人。在《美国医学会杂志》(JAMA)上发布了一项针对1250名参与者的20周研究的,结论是尼古丁可立即降低至非常低的水平:

吸烟是美国可预防的疾病和死亡的主要原因的。每年导致超过480,000例死亡,相当于吸烟导致的五分之一的死亡。医疗费用超过3,000亿美元。 。根据FDA资助的的精算模型,VLNC卷烟有望通过帮助克服全球烟草流行来改变公共健康的进程的。

很长一段时间以来,将卷烟中的尼古丁含量降低到非成瘾水平一直是FDA危害愿景的的一部分,以减少吸烟。在2010年6月16日的的新闻稿中,前FDA专员戴维·凯斯勒(David Kessler)博士建议:“ FDA应该迅速采取行动,将卷烟中的尼古丁含量降低到不成瘾的水平。如果我们减少添加量刺激物的可以减少成瘾。这是减少伤害的最终策略。”

2017年7月28日,当介绍FDA的烟草和尼古丁法规全面计划的时,现任FDA专员Scott Gottlieb博士公开宣布:“关于降低香烟中尼古丁含量的方法的研究的 的最小化成瘾或不成瘾是我们局新的尼古丁含量低的电子烟卷品牌,更全面和有效的烟草监督措施的基础的。

此外,在今年秋天的FDA网络广播中,负责FDA烟草产品中心的个人健康科学部的药理师Lynn Hull博士回顾了FDA颁布的法规的的意图。 ]科学根据该法律,该法律草案生效后,将要求在美国销售的所有的卷烟(可能还有所有其他可燃烟草产品)都含有的尼古丁含量电子烟价格,以使上瘾程度降至最低或非成瘾级别。霍尔博士在此网络广播中指出,香烟中尼古丁的最低成瘾性或非成瘾性意味着每克烟草中尼古丁的含量约为0.2至0.7 mg。

与大型烟草公司奥驰亚集团(MO)和英美烟草公司(BTI)的子公司雷诺兹美国公司(Reynolds American Inc.)营销的高成瘾性卷烟相反,22世纪的专利的尼古丁含量极低的烟草和技术可以使卷烟中的尼古丁含量比传统卷烟降低95%以上。

与当今美国市场上的其他卷烟不同,22世纪批准的 VLNTM卷烟的尼古丁含量仅为每克烟草0.5 mg(即,每支卷烟最多0.3 mg)尼古丁含量低的电子烟卷品牌,赫尔博士预测的。实际上,随着投资者开始意识到FDA真正致力于对在美国,奥驰亚集团,菲莫国际(PM)和英美烟草公司销售的所有的卷烟实施全面的的烟碱减少计划。股票价格持续下跌,目前明显低于2017年7月FDA宣布减少尼古丁计划时的的。

22nd Century Group总裁兼首席执行官Henry Sicignano III解释说:“ 22nd Century 的专利VLNTM卷烟的的尼古丁含量比美国前100支卷烟中的任何一种至少低95% 品牌。我们同意,FDA的前局长戴维•凯斯勒博士的认为尼古丁含量达到不成瘾的水平的卷烟代表了“降低危害的最终策略”。尼古丁含量的卷烟的具有重大的公共卫生意义;我们为22世纪的专利的VLNTM卷烟引入美国市场感到非常兴奋。”

关于SPECTRUM®研究型香烟

22世纪SPECTRUM®研究卷烟的发展的包括美国国家药物滥用研究所(NIDA)尼古丁含量低的电子烟卷品牌,美国食品药物管理局(FDA),美国国家癌症研究所(NCI)和疾病中心的合作伙伴控制与预防(CDC)的独立研究人员和官员。主流的SPECTRUM®产品系列包括一系列香烟香精,其尼古丁释放量从非常低的的水平波动到相对较高的水平。 22nd Century提供的SPECTRUM®研究型香烟,有24种口味(普通和薄荷口味)和8种不同的尼古丁含量。

关于22nd Century Group,Inc。

22nd Century是一家植物生物技术公司,致力于通过基因工程和植物育种技术来提高或降低烟草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化学含量。该公司在烟草领域的的主要任务是减少吸烟的危害。该公司在大麻领域的的主要任务是开发用于重要新药和农作物的的专利大麻植物。有关更多信息,请访问和。

关于前瞻性声明的的警告:本新闻稿包含前瞻性信息,包括有关本新闻稿的计划内容的所有有关22nd Century Group,Inc.,公司董事或管理人员的信息,信念或当前期望的非历史事实的陈述,包括但不限于我们对未来的营业收入的期望。可以使用诸如“可能”,“将要”,“将要”,“预期”,“估计”电子烟,“预期”,“相信”,“打算”之类的词语以及类似的表达方式和变体来识别前瞻性陈述。我们不能保证将来的的结果,活动或绩效水平。读者不应不当地依赖这些前瞻性陈述,并且这些前瞻性陈述仅适用于其发布之日。在听取我们将来可能发布的任何书面或口头的前瞻性陈述时,应考虑这些因素。除非适用法律(包括美国证券交易法的)要求,否则我们无意更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述反映实际结果,后续事件或情况,或反映意外事件的发生的。读者必须仔细审查并考虑我们在截至2017年12月31日的财政年度的10-K表年度报告中的各种披露的,包括我们在2018年3月7日报告的“风险因素” 的第k5章],以及我们提交给美国证券交易委员会的其他各种报告的,这些报告试图就可能影响公司业务,财务状况,经营成果和现金流量的各种风险和因素向利益相关者提供建议的 。如果这些风险或不确定性中的一项或多项的成为现实,或者基本假设被证明不正确的,则我们的的实际结果可能与预期或预测存在重大差异。

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