JVapes已通过FDA对其992个烟油SKU的PMTA认证

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6月8日消息,据外电报道,在2020年9月9日之前向美国食品和药物管理局(FDA)提交上市前烟草产品申请(PMTA)后,总部位于亚利桑那州的JVapes公司宣布已收到监管机构的PMTA接受函。该公司为其JVapes电子烟油的992个SKU提交了PMTA。

JVapes已通过FDA对其992个烟油SKU的PMTA认证

该公司目前正在等待FDA的备案信。在接受申请后,将对申请进行更彻底的审查,以确定其是否包含《烟草控制法》(TCA)第910(b)(1)节中概述的数据。只有提交了包含所有必要组成部分且包含足够数据的申请书的品牌才会收到申请状态,以证明完整的科学审查是合理的。

备案对一个品牌来说是一个关键的里程碑,因为一旦达到这一状态,在FDA完成审核之前,产品在2021年9月之前继续上市是合法的。

在PMTA过程的实质性审查阶段,FDA对某品牌提供的文件和研究进行了详细检查。这项审查考虑了申请产品是否对消费者安全,是否将按照FDA标准生产和销售,最终目标是确定产品是否适合保护公众健康。

根据FDA的说法,实质性审查通常需要90天,从进入审查阶段的通知到收到FDA的第一组问题和评论。大多数申请将收到后续问题和/或要求提供额外数据的请求,这可能会延长审查阶段的时间。

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